메디포스트는 식품의약품안전처 허가를 받은 주사형 무릎 골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 임상 2상을 10월부터 시작한다고 22일 밝혔다. 국내 임상 2상은 서울대병원에서 시작해 신촌세브란스병원과 분당서울대병원에서 진행된다. 이번 임상시험에서는 경증에서 중등도(K&L 등급 2~3)의 무릎 골관절염 환자 총 90명을 대상으로 진행된다. 임상 설계는 SMUP-IA-01 저용량, 중용량군 및 양성대조군 30례를 슬관절강에 1회 주사하는 것이다. 이후 1년의 관찰 기간을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적 용량을 결정할 계획이다. SMUP-IA-01의 국내 임상 1상은 무릎 골관절염 환자 12명을 대상으로 서울 국립대병원에서 진행됐다. 무릎 관절강에 약물을 1회 주사한 후 6개월간의 평가에서 안전성, 관절 기능 및 통증의 개선이 확인되었습니다. 동시에 SMUP-IA-의 주성분인 SMUP Cell-01과 자체 개발한 줄기세포 플랫폼 기술로 생산한 고효율 동종 제대혈 중간엽줄기세포. 치료 효능이 우수할 뿐 아니라 바이오리액터를 통한 Batch 생산으로 생산 시간과 비용을 절감할 수 있습니다. 또한, 냉동 제형의 보관 및 유통 문제를 해결함으로써 1세대 세포치료제의 상용화 및 글로벌 시장 진출의 어려움을 극복했다고 밝혔다.
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